Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοίνωσε σήμερα πως έχει βρει ότι υπάρχει ενδεχόμενη σχέση ανάμεσα στο εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 και σε σπάνια περιστατικά θρομβώσεων σε ενήλικες που είχαν λάβει το εμβόλιο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανέφερε πως η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησής του κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια προειδοποίηση για ασυνήθιστες θρομβώσεις με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων θα πρέπει να προστεθεί στις οδηγίες του εμβολίου.
Ο EMA βρήκε ότι όλες οι περιπτώσεις αφορούσαν ενήλικες κάτω των 60 ετών, στην πλειονότητά τους γυναίκες, εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό, και πρόσθεσε πως όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων οκτώ αναφορών για περιπτώσεις που συνέβησαν στις ΗΠΑ, αποτέλεσαν μέρος της αξιολόγησής του.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ανέφερε επίσης πως οι περισσότεροι θρόμβοι εμφανίστηκαν στον εγκέφαλο και στην κοιλιά, όπως και με το εμβόλιο της AstraZeneca, και επανέλαβε πως τα συνολικά οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.
Ως προς το προφίλ ασφαλείας του εμβολίου της Johnson & Johnson, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επαναβεβαιώνει ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό, και συστήνει τη συνέχιση της χρήσης του εμβολίου στις εκστρατείες ανοσοποίησης έναντι του κορωνοϊού.
Στην σχετική ανακοίνωση που δόθηκε στη δημοσιότητα κατόπιν της συνεδρίασης της αρμόδιας επιτροπής PRAC του ΕΜΑ σήμερα, Τρίτη 20 Απριλίου, επισημαίνεται πως τα θρομβοεμβολικά επεισόδια θα πρέπει να καταχωρηθούν ως εξαιρετικά σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου.
Προς εξαγωγή των συμπερασμάτων της, η Επιτροπή έλαβε υπόψιν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, μία εκ των οποίων κατέληξε σε θάνατο.
Μέχρι τις 13 Απριλίου 2021, περισσότεροι από επτά εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.